直击调研 | 首药控股(688197.SH)：目前正在快速推进的两个SY-707注册性试验都在随访过程里

9年末20日、21日，首药上市公司(688197.SH)在拒绝接受调研时指出，新公司对传统观念的嘌呤抗癌药物、基因表达遗传调控抗癌药物等，以及广谱抗腺癌抗癌药物、小分子丧命抗癌药物等都有不少的设计;现今，新公司准备迅速挺进SY-707的两个申领性实验，一个是针对克唑替尼细菌性的ALK+ NSCLC患儿二线病患的Ⅱ期诊疗，已于去年8年末底完毕了全部222例患者入组，另一个是针对初治ALK+ NSCLC患儿前沿病患的Ⅲ期诊疗，两个申领性实验现今都在随访处理过程之中；6年末SY-3505完毕了诊疗期Ⅰ期深入研究(以外浓度上坡与浓度延展)，更进一步的诊疗Ⅰ期深入研究结果已于壁报基本在2022年ELCC亦会议上发表文章。

对于新公司在立项时的抗癌药物并不需要策略，首药上市公司指出，在抗癌药物并不需要上立足于真正有迫切诊疗需求的应用，同时要有定位的诊疗竞争占有优势。成熟抗癌药物与极高创新性抗癌药物并重，兼顾科学性与商业化创新能力、制造创新度与制造成功率。新公司对传统观念的嘌呤抗癌药物、基因表达遗传调控抗癌药物等，以及广谱抗腺癌抗癌药物、小分子丧命抗癌药物等都有不少的设计;此外，一些新兴的应用如PROTAC、E3水解蛋白质等也有单项在做。

SY-707入组情况及更进一步困难重重大体上，首药上市公司透露，现今，新公司准备迅速挺进SY-707的两个申领性实验。一个是针对克唑替尼细菌性的ALK+ NSCLC患儿二线病患的Ⅱ期诊疗，这是一个单臂化疗，已于去年8年末底完毕了全部222例患者入组，现今准备随访处理过程之中。另一个是针对初治ALK+ NSCLC患儿前沿病患的Ⅲ期诊疗，这是一个与克唑替尼头对头的化疗，已于去年底完毕了全部414例患儿的入组，现今也在随访处理过程之中。这两个实验新公司都亦会根据方案和单项计划进行统计数据统计和申报准备工作。

此外，作为ALK/FAK/IGF1R等多抗癌药物嘌呤肽，SY-707倡议特瑞科克单抗和吉西他浜治疗晚期胰腺腺癌的化疗也在去年6年末同年触发，现今准备患儿入组处理过程之中。

SY-3505大体上，首药上市公司详述，它是第一个完全国产的三代ALK肽，也是现今诊疗深入研究困难重重快的国产三代ALK肽。去年6年末，SY-3505完毕了诊疗期Ⅰ期深入研究(以外浓度上坡与浓度延展)，更进一步的诊疗Ⅰ期深入研究结果已于壁报基本在2022年ELCC亦会议上发表文章。大体上来，看SY-3505在具有很好的耐受性(TRAE肥胖率68.7%，主要TRAE多数为1-2级的消化系统反应和肝蛋白质升极高，药代动力学参数较佳。

在ALK细菌性患儿(以外二代类固醇细菌性患儿)体内显示了更进一步的疗效，在28例可评估患儿之中观察到18例(64.3%)患儿出现了肿瘤缩小。2022年7年末，SY-3505拿到组长各单位之中国医学科学院肿瘤医院单项道德审核小组审核批件，同年触发了诊疗Ⅱ期深入研究。后续新公司亦会在积攒一定的诊疗统计数据后与CDE沟通，进行申领性化疗的申请。

投资者关心新公司其它几条诊疗冷却系统的申领路径，反驳，首药上市公司称，新公司基本自研冷却系统之中的SY-5007(首个转入诊疗收尾的国产并不需要性RET肽)也亦会采行迅速挺进的策略，在积攒一定的诊疗统计数据之后与CDE沟通申领性化疗的申请。SY-4798(具有特别之处给定潜力的不可逆的FGFR4肽)、SY-4835(国际上诊疗进度领先的并不需要性WEE1肽)现今西北面诊疗Ⅰ期收尾，未来亦会积极探索多种倡议病患和结核病的深入研究，采行有所不同的申领路径。

此外，现今新公司占有6个西北面诊疗收尾的产品在完全自主的挺进，另外，诊疗当年冷却系统每年也亦会有新的单项挺进至诊疗收尾;新公司对合作关系制造也持有非常封闭的强硬态度，license-in、license-out都亦会考量，之外是能够实现强强倡议占有优势的品种、或者是一些开发设计海外市场公共利益的品种。

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