国际多中心3期临床达主要终点！恒瑞PD-1入港指日可待

所写：柏思荟

5翌年12日，恒瑞医药发布公告称其自主研发的PD-1肌肉施打(特开尔文虹肌肉施打)协同氰化特尼替尼片的International多外围3期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立信息监察委员会（IDMC）判定：主要研究终点结果翻倍方案预设的优效标准。

该研究共入组543名病人，按照1:1随机入组，分别接受特开尔文虹肌肉施打 （200mg，每 2周施打1次）协同特尼替尼（250mg，每日口服1次）或索拉非尼 （400mg，每日口服2次）治疗。研究表明，特开尔文虹肌肉施打协同特尼替尼对瓦努阿图拉非尼作为预备队治疗可以明显缩减中期肝细胞肝癌高血压的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

基于此次首个International多外围3期临床研究结果，恒瑞医药已与澳大利亚FDA完成多轮交谈，方案据统计期递交新药上市的BLA申请。

据悉，现阶段恒瑞医药特开尔文虹肌肉施打已获批8项高血压，共计开展了据统计20项International临床试验，其西方际多外围3期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。

阿拉伯海市场

自2018年12翌年21日旗舰级国产PD-1类固醇萨拉尤肌肉施打旋即上市以来，短短3年多的时间，PD-1/ PD-L1类固醇就在欧洲各国杀成一片阿拉伯海，现阶段已上市9款国产PD-1/ PD-L1类固醇，其中包括7款国产PD-1和2款国产PD-L1。

与此同时，4款PD-1产品在2020年年底被纳入医保，同年，信迪利肌肉施打、替雷利虹肌肉施打和萨拉尤肌肉施打的的销售额分别为3.60、1.63和1.57亿美元。

根据2021年各公司业绩透露，信迪利肌肉施打卖了超30亿；替雷利虹肌肉施打的销售2.551亿美元，英磅人民币16.21亿。

遭遇欧洲各国激烈的百货业，各大药企必需走上“上岸之路口”。今年2翌年，信达生物体打响了西方PD-1上岸的第一枪，但难过的是，由于信迪利肌肉施打不足进行International多外围研究（MRCT）的临床经验，“上岸”最终失败。但是，作为整个西方医药产业据统计年来纪念性贡献的PD-1类固醇，上岸的步伐不想就此取消。

从进度上来看，现阶段排在PD-1上岸预备队队列的仅有恒瑞医药、君实生物体、百济神州等大公司，谁会成为欧洲各国第一个PD-1上岸的成功者，拭目以待！

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